Programa
1. Enquadramento Regulamentar em Portugal e na Europa
1.1. Medicamentos de uso humano
1.1.1. Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos
1.1.2. Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)
1.2. Dispositivos médicos
1.2.1. Novo Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos
1.2.2. Base de Dados Europeia de Dispositivos Médicos (EUDAMED)
1.2.3. Referenciais normativos
2. Boas Práticas Clínicas
2.1. Princípios
2.2. Responsabilidades dos intervenientes
2.3. Avaliação ética e determinação risco-benefício de ensaios/estudos clínicos
3. Processo de pedido de aprovação às autoridades competentes
3.1. Ensaio clínico com medicamento de uso humano
3.2. Estudo clínico com dispositivo médico
4. Preparação de documentos regulamentares
4.1. Dossier do Medicamento Experimental (IMPD)
4.2. Documentação Técnica de Dispositivo Médico
5. Estudos Pós-Comercialização
5.1. Estudos Pós-Autorização de Introdução no Mercado
5.2. Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização
6. Processo de aconselhamento regulamentar e científico
7. Ética na Investigação Clínica
7.1. Consentimento informado
7.2. Populações vulneráveis
7.3. Seguros
7.4. Proteção de dados
7.5. Compensação de voluntários e compensação por danos
7.6. Conflito de interesses, fraude, má conduta
7.7. Biobancos como recurso na investigação clínica – enquadramento regulamentar e ético
Docente(s) responsável(eis)
Estágio(s)
NAO