Experimentação Preclinica e Ensaios Clínicos

Metodologia adaptada à escolaridade (1T/1TP). Sessões expositivas e seminários recorrendo sempre que possível àanálise crítica de casos de estudo. Os conteúdos apresentados serão usados em trabalho TP na elaboração deprojetos adaptados aos tópicos programáticos. A UC segue um modelo de avaliação discreta com 2 momentos deavaliação (50% T e 50% TP).

No final da Unidade Curricular, o estudante deve ser capaz de:
1. Descrever o enquadramento legal e regulamentar da investigação de novos medicamentos e dispositivos médicos
2. Discutir as questões éticas na investigação clínica.
3. Reconhecer os princípios das Boas Práticas Clínicas
4. Reconhecer as características dos planos de desenvolvimento nã o-cliníco e clínico de medicamentos e dispositivosmédicos
5. Reconhecer os diferentes tipos de estudos nã o-clí nicos e clínicos de medicamentos e dispositivos médicos
6. Identificar a estrutura e conteúdos dos principais documentos utilizados na implementação de estudos clínicos

1Investigação de novos medicamentos e dispositivos médicos
1.1Ambiente regulamentar da investigação clínica
1.2Ética na investigação clínica
1.3Boas Práticas Clínicas
2Introdução ao plano de desenvolvimento nã o-clí nico e clínico de novos medicamentos e dispositivos médicos
3Desenvolvimento nã o-clí nico de novos medicamentos
3.1Estudos de farmacodinamia;
3.2Estudos de farmacologia de segurança;
3.3Estudos de toxicologia;
3.4Estudos de farmacociné tica e toxicociné tica;
4.Desenvolvimento clínico de novos medicamentos
4.1Estudos de Farmacologia Humana (Fase I)
4.2Estudos de terapêutica exploratória (Fase IIA e IIB)
4.3Estudos de terapêutica confirmatória (Fase IIIA e Fase IIIB)
4.4Estudos pós-aprovação (Fase IV)
5Plano de desenvolvimento não-clínico e clínico de Dispositivos Médicos
5.1Estudos de biocompatibilidade
5.2Estudos clínicos piloto e pivotais
6Documentos essenciais dos estudos clínicos
6.1Brochura do investigador;
6.2Protocolo de ensaio/estudo clínico

NAO

• John Gallin J, Ognibene F, Johnson LL. Principles and Practice of Clinical Research, 4th ed. 2017, Academic Press
• Diário da República, Lei nº 21/2014 – Lei da Investigação Clínica
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), E6(R2)– Good Clinical Practice (GCP), 2016
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), E8(R2)– Revision on General Considerations for Clinical Studies, (draft 2019)
• Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivosmédicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e querevoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE.)