Conhecimentos de Base Recomendados
Conhecimentos gerais sobre os sistema regulatório de medicamentos.
Conhecimentos gerais sobre o sistema de farmacovigilância e segurança de medicamentos.
Conhecimentos sobre a investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Métodos de Ensino
Metodologias de ensino:
- Apresentação dos conteúdos programáticos em forma de Workshop;
- Discussão de temas
- Eventuais trabalhos com apresentação oral;
Resultados de Aprendizagem
- Enquadrar a problemática do medicamento no contexto da saúde a nível nacional e europeu;
- Identificar a legislação que suporta a actividade do circuito do medicamento em Portugal;
- Conhecer o regime jurídico do medicamento e produtos de saúde para uso humano;
- Reconhecer as exigências éticas e legais inerentes à actividade profissional desenvolvida em torno do medicamento;
- Enquadrar as patentes dos medicamentos na legislação da propriedade industrial
- Enquadrar a inovação farmacêutica no contexto do desenvolvimento da saúde pública.
Programa
- Medicamentos e Saúde pública
a) Breve história dos medicamentos
b) Determinantes do consumo de medicamentos
c) Perspetiva global do desenvolvimento de medicamentos
d) Perspetiva global da regulamentação dos Medicamento
2. Regulamentação do medicamento de uso humano em Portugal
a) Regime jurídico do medicamento de uso humano
b) Regulamentação das atividades pré-AIM e pós-AIM
c) Contratação pública e procedimentos legais nos medicamentos
3. Regulamentação da Segurança dos Medicamentos
a) Política do medicamento e regulamentação
b) Farmacovigilância
c) Medicamentos “Off-Label”
d) Medicamentos sujeitos a monitorização adicional
e) Medicamentos LASA (Look Alike Sound Alike)
f) Medicamentos de alerta máximo
g) Reconciliação da medicação
4. Patentes Farmacêuticas e Medicamentos
a) Regulamentação da propriedade intelectual (Código da Propriedade Industrial)
b) Patentes; Objeto; Tipo; Limitações; Requisitos
c) Proteção de patente: Medicamento original e genéricos
5. Abordagem global da inovação em medicamentos
a) A inovação e o desenvolvimento de medicamentos
b) As inovações como novas soluções terapêuticas para necessidades sociais
Docente(s) responsável(eis)
Estágio(s)
NAO
Bibliografia
6.Internet:
4.Conferência Internacional de Harmonização (ICH): http://www.ich.org/