Programa
1.Visão Geral e conceitos básicos em Ensaios Clínicos
Aulas Teórico-práticas (3 horas)
Percurso histórico e os princípios essenciais da investigação clínica, incluindo os contextos éticos e regulamentares que regem esta área da medicina.
1.1. Perspetiva histórica e evolução da investigação clínica
1.2. Princípios éticos na investigação clínica
1.3. Integridade na investigação clínica
1.4. Ciclo do desenvolvimento na investigação medicamentos
1.5. Conceitos fundamentais em ensaios clínicos
1.6. Tipos de estudos e fases dos ensaios clínicos
1.7. Exercícios em grupos com aplicação dos conceitos
2. Enquadramento Legal e Regulamentar em Portugal e na Europa
Aulas Teórico-práticas (4 horas)
2.1. Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos
2.2. Quadro regulamentar específico de Portugal
2.3. Regulamento Geral Protecção de Dados
2.4. Segurança de dados
2.5. Boas Práticas Clínicas
2.6. Aprovação de um ensaio clínico
2.7. Exercícios em grupos com aplicação dos conceitos
3- Conceção de um Ensaio Clínico
Aulas Teórico-práticas (6 horas)
Os desafios da conceção de um ensaio clínico. Será abordada a formulação da questão de investigação e estrutura de um protocolo de estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Neste contexto serão explorados os fundamentos para a definição de objetivos, desenho, população, intervenção e métodos de avaliação dos resultados de eficácia e segurança do estudo.
3.1. Formulação de questões de investigação
3.2. Estrutura do protocolo de ensaio clínico
3.3. Definição de objetivos
3.4. Desenho do estudo
3.5. Seleção e caracterização da população
3.6. Intervenção
3.7. Avaliação da eficácia e segurança
3.8. Exercícios em grupos com aplicação dos conceitos
4- Gestão de uma Investigação clínica
Papel do investigador inserido numa equipa e os seus desafios éticos e operacionais
4.1. Planeamento
4.2. Gestão de equipa
4.3. Organograma e cronograma
4.4. Cultura organizacional
4.5. Exercícios em grupos com aplicação dos conceitos
5- Inteligência Artificial e Investigação clínica
Aulas Teórico-práticas (2 horas)
5.1. Definição de conceitos de IA e evolução histórica
5.2. IA na investigação clínica e farmacológica
5.3. Modelos de IA e evidência científica
5.4. A importância do doente e cidadão na investigação
5.5. Exercícios em grupos com aplicação dos conceitos
Estágio(s)
NAO