Experimentação Preclinica e Ensaios Clínicos

Não aplicável

Metodologia adaptada à escolaridade (1T/1TP). Sessões expositivas e seminários recorrendo sempre que possível à análise crítica de casos de estudo. Os conteúdos apresentados serão usados em trabalho TP na elaboração de projetos adaptados aos tópicos programáticos. A UC segue um modelo de avaliação discreta com 1 momentos de avaliação escrito T (30%) e 2 momentos TP (Caso de estudo 20% +  Projeto 50%).

No final da Unidade Curricular, o estudante deve ser capaz de:
1. Descrever o enquadramento legal e regulamentar da investigação de novos medicamentos e dispositivos médicos
2. Discutir as questões éticas na investigação clínica.
3. Reconhecer os princípios das Boas Práticas Clínicas
4. Reconhecer as características dos planos de desenvolvimento nã o-cliníco e clínico de medicamentos e dispositivosmédicos
5. Reconhecer os diferentes tipos de estudos nã o-clí nicos e clínicos de medicamentos e dispositivos médicos
6. Identificar a estrutura e conteúdos dos principais documentos utilizados na implementação de estudos clínicos

1. Investigação de novos medicamentos e dispositivos médicos
1.1. Ambiente regulamentar da investigação clínica
1.2. Ética na investigação clínica
1.3. Boas Práticas Clínicas

2. Introdução ao plano de desenvolvimento nã o-clí nico e clínico de novos medicamentos e dispositivos médicos

3. Desenvolvimento nã o-clí nico de novos medicamentos
3.1. Estudos de farmacodinamia;
3.2. Estudos de farmacologia de segurança;
3.3. Estudos de toxicologia;
3.4. Estudos de farmacociné tica e toxicociné tica;

4. Desenvolvimento clínico de novos medicamentos
4.1. Estudos de Farmacologia Humana (Fase I)
4.2. Estudos de terapêutica exploratória (Fase IIA e IIB)
4.3. Estudos de terapêutica confirmatória (Fase IIIA e Fase IIIB)
4.4. Estudos pós-aprovação (Fase IV)

5. Plano de desenvolvimento não-clínico e clínico de Dispositivos Médicos
5.1. Estudos de biocompatibilidade
5.2. Estudos clínicos piloto e pivotais

6. Documentos essenciais dos estudos clínicos
6.1. Brochura do investigador;
6.2. Protocolo de ensaio/estudo clínico
6.3. Consentimento informado

Avaliação Discreta: 30% T (exame escrito) + 70% TP (20% Caso de Estudo Ético + 50% apresentação de projeto - Análise de protocolo de ensaio clínico e consentimento informado)

Avaliação Final: Exame escrito (30% T + 70% TP)

NAO