Métodos de Ensino
A exposição dos conteúdos é feita nas aulas teóricas, utilizando como suporte a projeção de diapositivos e a adoção de metodologias ativas tais como flipped learning e estudos de caso. A participação dos alunos é suscitada através da formulação de questões que os levem a refletir sobre os diferentes assuntos tratados e criando oportunidades para esclarecimento de dúvidas. Nas aulas teórico-práticas são resolvidos problemas de aplicação possibilitando aos alunos o contacto com as questões práticas e a análise crítica aos resultados obtidos. Algum tempo letivo das aulas TP é usado para a realização de trabalho de pesquisa, em bases bibliográficas científicas, com vista à elaboração de relatório de trabalhos de grupo. A unidade curricular inclui uma componente de Seminário, orientada para fomentar o contacto e a interação dos alunos com especialistas externos, promovendo a aproximação entre o meio académico e o contexto profissional.
Resultados de Aprendizagem
Pretende-se que os alunos compreendam os enquadramentos regulamentares que regem a certificação, colocação no mercado e gestão do ciclo de vida de dispositivos médicos, incluindo requisitos para certificação, classificação, ensaios clínicos e pré-clínicos, sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco e vigilância pós-mercado. Pretende-se também dotá-los de competências em gestão de equipamentos hospitalares, permitindo analisar, avaliar e gerir equipamentos considerando o binómio substituição/rentabilidade. Os alunos devem aplicar modelos de gestão e substituição de ativos físicos, avaliar economicamente decisões de reparação ou substituição, conhecer técnicas de avaliação de desempenho, modelos de ciclo de vida e contabilização de fluxos financeiros, aplicando modelos de custo-benefício segundo normas como as ISO 5500X, ISO 140XX e ISO 31000.
Programa
– Introdução à Regulamentação de Dispositivos Médicos
– Classificação de Dispositivos e Intervenientes Regulatórios
– Dossier Técnico, Conformidade e Marcação CE
– Avaliação e Pré-Avaliação Clínica
– Monitorização e Vigilância Pós-Mercado
– Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
– Gestão do Risco de Dispositivos Médicos
– Enquadramento da Gestão de Equipamentos Hospitalares
– Sistema de Gestão de Ativos: Requisitos Gerais; Política e Estratégia da Gestão de Ativos
– Aquisição e Substituição de Ativos – Modelos de análise e de decisão
– Caderno de Encargos/Concursos para Aquisição de Equipamentos Hospitalares
– Análise do Ciclo de Vida (LCA, LCI e LCC): Modelos de Análise do Ciclo de Vida de Equipamentos Hospitalares
– Normas de Gestão de Ativos e outras
Docente(s) responsável(eis)
Fernanda Madureira CoutinhoMétodos de Avaliação
- - Exame - 70.0%
- - Trabalho Individual e/ou de Grupo - 30.0%
Estágio(s)
NAO
Bibliografia
Srinivasan, P., & Timiri Shanmugam, et al. (Eds.). (2022). Medical device guidelines and regulations handbook. Springer Nature. ISBN 978-3-030-91854-5
A. Krämer, C. Franco, F. Hartung-Linz, & E. Thom (Eds.) (2022). Medical device management. Springer.
Jones, P. A. (Ed.). (2020). Fundamentals of medical device regulations: A global perspective (5th ed.). Regulatory Affairs Professionals Society. ISBN 978-1-947493-49-0
Farinha, J. T. (2024). Physical asset management for a sustainable world. CRC Press.
Farinha, J. T. (2018). Asset maintenance engineering methodologies. CRC Press. ISBN 978-1138035898
Farinha, J. T. (2011). Manutenção: A terologia e as novas ferramentas de gestão. Monitor. ISBN 978-972-9413-82-7
Amaral, F. D. (2016). Gestão da manutenção na indústria. Lidel. ISBN 978-989-752-151-5
Haarman, M., & Delahay, G. (2012). Value driven maintenance: New faith in maintenance (3rd ed.). Mainnovation. ISBN 90-808270-2-9