Desenvolvimento de Medicamentos e Assuntos Regulamentares

Farmacocinética e Farmacodinâmica, Farmacoterapia, Farmacologia, Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância.

M1. O processo de aprendizagem valoriza as capacidades de aprender e o trabalho em colaboração.Os alunos integram os conhecimentos teóricos, com trabalhos de grupo e análise holística de casos práticos, para reportar em aula. O docente atua como dinamizador do processo de aprendizagem.

M2. A aprendizagem far-se-á através do estudo teórico, análise e discussão de casos práticos. Na componente teórica
recorre-se ao método expositivo, com aprendizagem centrada no aluno.

M3. Trabalhos de grupo, com instrumentos colaborativos de divulgação de conhecimento, constituindo o empenho, e a
relação com esses meios fatores relevantes na aprendizagem. A prática é orientada para a ação: o aluno é desafiado a
resolver, investigar e trabalhar na resolução de casos clínicos com técnicas de role-playing. (Problem Based Learning).

A aquisição de conhecimentos é comprovada com prova de avaliação escrita (60%) e trabalho(s) de pesquisa
bibliográfica com apresentação e/ou resolução de casos práticos (40%).

O1 – Aprofundar os conhecimentos anteriormente adquiridos acerca do desenvolvimento de fármacos nas suas componentes pré-clínica e clínica, conferindo o enquadramento regulamentar respetivo.

O2 – Identificar questões éticas fundamentais para a realização de investigação pré-clínica e clínica.

O3 – Descrever o enquadramento legal e regulamentar da investigação clínica.

O4 – Explicar os conceitos ligados à conceção e desenho de estudos clínicos.

O5 – Descrever os desenhos de estudo mais utilizados.

O6 – Compreender os princípios da regulação de medicamentos e produtos de saúde, o papel das autoridades reguladoras e os sistemas de regulamentação na Europa.

O7 – Entender o processo de registo dos medicamentos e da autorização de introdução no mercado.

O8 – Adquirir competências de base em propriedade intelectual

1. Investigação pré-clínica
   1.1 Visão geral do processo de desenvolvimento de medicamentos
   1.2 Avaliação pré-clínica
   1.3 Tipos de desenho experimental
   1.4 Ensaios in silico, in vitro e in vivo
   1.5 Modelos celulares
   1.6 Experimentação animal
  1.7 Questões éticas da utilização de modelos animais

2. Investigação clínica
   2.1 Conceitos gerais sobre ensaios clínicos(EC)
   2.2 Enquadramento regulamentar e ético dos EC
   2.3 Tipos de EC
   2.4 Endpoints primários/secundários; Endpoints surrugados
   2.5 Fases dos EC
   2.6 Estudos de não-inferioridade, equivalência, superioridade
   2.7 Protocolo e Registo de um EC
   2.8 Consentimento informado
   2.9 Monitorização de um EC

3. Assuntos Regulamentares
   3.1 Estrutura regulamentar em Portugal e na Europa
   3.2 Dossier de AIM (Documento Técnico Comum)
   3.3 Tipos de AIM
   3.4 Procedimentos Centralizado, Descentralizado, Reconhecimento Mútuo e Nacional
   3.5 Guidelines Europeias e ICH

4. Propriedade industrial e intelectual
   4.1 Patentes
   4.2 Regulamentação e conteúdo das patentes

NAO

Principal

• Spilker, Bert (2009), Guide to drug development: a comprehensive review and assessment (1st), Wolters Kluwer Health/Lippincott Williams & Wilkins
• Hu, Feifang and Rosenberger, William F. (2006), The theory of response-adaptive randomization in clinical trials (1st), Wiley, Hoboken, NJ

Secundária

• Tom Brody. Clinical Trials. Academic Press, 1st edition, 2012
• Richard Chin & Bruce Y. Lee. Principles and Practice of Clinical Trials Medicine, Elsevier, 2008
• Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril de 2014 – Lei da investigação clínica
• EudraLex – Volume 10 – Clinical trials guidelines
• The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Vol. 2ª, 2B e 2C) Eudralex: Volumes 1 a 9.