Programa
1. Visão Geral e conceitos básicos em Ensaios Clínicos
Aulas Teórico-práticas (3 horas)
Percurso histórico e os princípios essenciais da investigação clínica, incluindo os contextos éticos e regulamentares que regem esta área da medicina.
1.1. Perspetiva histórica e evolução da investigação clínica
1.2. Enquadramento ético e regulamentar
1.3. Ciclo do desenvolvimento de medicamentos
1.4. Conceitos fundamentais em ensaios clínicos
1.5. Tipos e fases dos ensaios clínicos
2. Enquadramento Legal em Portugal e na Europa
Aulas Teórico-práticas (4 horas)
Enquadramento regulamentar europeu e português dos ensaios clínicos, detalhando os requisitos legais específicos para os ensaios clínicos com medicamentos.
2.1. Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos
2.2. Quadro regulamentar específico de Portugal
3. Boas Práticas Clínicas (BPC)
Aulas Teórico-práticas (5 horas)
Por ser uma das principais normas internacionais aplicável aos ensaios clínicos, esta secção explora em algum detalhe as Boas Práticas Clínicas, incluindo as funções das comissões de ética, o processo de consentimento informado e as responsabilidades dos promotores e investigadores principais. Destaca a importância da monitorização e segurança para garantir a proteção dos participantes e a integridade dos dados.
3.1. Princípios de Boas Práticas Clínicas
3.2. Comissões de Ética e Processo de Consentimento Informado
3.3. Responsabilidades do Promotor e do Investigador Principal
3.4. Monitorização e segurança
4. Conceção de um Ensaio Clínico
Aulas Teórico-práticas (6 horas)
Os desafios da conceção de um ensaio clínico. Será abordada a formulação da questão de investigação e estrutura de um protocolo de estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas. Neste contexto serão explorados os fundamentos para a definição de objetivos, desenho, população, intervenção e métodos de avaliação dos resultados de eficácia e segurança do estudo.
4.1. Formulação de questões de investigação
4.2. Estrutura do protocolo de ensaio clínico
4.3. Definição de objetivos
4.4. Desenho do estudo
4.5. Seleção e caracterização da população
4.6. Intervenção
4.7. Avaliação da eficácia e segurança
5. Aprovação de um Ensaio Clínico em Portugal
Aulas Teórico-práticas (2 horas)
Discussão das orientações para a preparação da documentação necessária à aprovação de ensaios clínicos em Portugal, enfatizando a importância da conformidade com os requisitos regulamentares e legais.
5.1. Processo de submissão
5.2. Documentação para submissão
Estágio(s)
NAO