Farmacovigilância

Conhecimentos sólidos dos conteúdos constantes da disciplinas de Farmacologia I e II e Farmacoterapia I e II.
Conhecimentos gerais acerca da Farmacocinética e Farmacodinâmica.

M1. O processo de aprendizagem valoriza as capacidades de aprender e o trabalho em colaboração. Com o suporte
bibliográfico recomendado os alunos integram os conhecimentos, com trabalhos de grupo e análise holística de casos
práticos, para reportar em aula. O docente atua como dinamizador do processo de aprendizagem.
M2. A aprendizagem far-se-á através do estudo teórico, análise e discussão de casos práticos. Na componente teórica
recorre-se ao método expositivo, com aprendizagem centrada no aluno.
M3. Trabalhos de grupo, com instrumentos colaborativos de divulgação de conhecimento, constituindo o empenho, e a
relação com esses meios fatores relevantes na aprendizagem. A prática é orientada para a ação, através do ensino por
investigação, onde o aluno é desafiado a resolver, casos clínicos. (Problem Based Learning)
A aquisição de conhecimentos é comprovada com prova escrita (60%) e trabalho de revisão bibliográfica com
apresentação e/ou resolução de casos práticos (40%).

O1. Dotar os alunos de capacidades e competências no âmbito da avaliação da segurança dos medicamentos durante
todo o seu ciclo de vida.
O2. Compreender os princípios da farmacovigilância desde o desenvolvimento da ciência até o seu lugar no ambiente
de pré e pós-autorização e os papéis das várias partes interessadas dentro da farmacovigilância.
O3. Adquirir e aprofundar conhecimentos e o desenvolvimento de atitudes e comportamentos que lhes permita uma
participação motivada e adequada no rastreio de efeitos adversos associados ao uso de medicamentos e a sua
notificação ao Sistema Nacional de Farmacovigilância.
O4. Identificar, caracterizar e avaliar reações adversas a medicamentos
O5. Capacitar o aluno a desenvolver uma compreensão das regulamentações e diretrizes europeias relativas à
farmacovigilância.

1. Princípios gerais em Farmacovigilância
1.1. Conceitos básicos em Farmacovigilância
1.2. O Sistema Nacional de Farmacovigilância
1.3. Farmacovigilância na Europa e no mundo-EMA e OMS
1.4. Notificação espontânea de RAM
2. Reações adversas medicamentosas
2.1. Conceitos e definições
2.2. Classificação das RAM-Rawlins(A/B) e EIDOS/DoTS
2.3. Geração e deteção de sinal-métodos qualitativos e quantitativos de deteção de sinais
2.4. Métodos epidemiológicos aplicados à Farmacovigilância-Fontes de dados para estudos
2.5. Avaliação da causalidade – teoria e métodos:algoritmo de Naranjo,classificação OMS
3. Aspetos clínicos de RAM
3.1. RAM – Cardiovascular, Gastrointestinal, SNC, Respiratório, Ocular
3.2. Alergia a medicamentos e hipersensibilidade
3.3. Segurança de medicamentos na gravidez e lactação
3.4. Segurança de vacinas
4. Farmacovigilância em ensaios clínicos
4.1. Avaliação da segurança de medicamentos
4.2. Avaliação de segurança pré-clínica
4.3. Regulamento de Farmacovigilância Europeia

NAO

Principal

Andrews, Elizabeth B., and Nicholas Moore, eds. Mann’s Pharmacovigilance. John Wiley & Sons, 2014.
Kaeding, M., Schmälter, J., & Klika, C. (2017). Pharmacovigilance in the European Union.
Aronson, J. K. (Ed.). (2015). Meyler’s side effects of drugs: the international encyclopedia of adverse drug reactions and
interactions. Elsevier.
INFARMED (2019) – “Farmacovigilância em Portugal: 25 anos”
van Eekeren, R., Rolfes, L., Koster, A. S., Magro, L., Parthasarathi, G., Al Ramimmy, H., … & Härmark, L. (2018). What
future healthcare professionals need to know about pharmacovigilance: introduction of the WHO PV core curriculum for university teaching with focus on clinical aspects. Drug safety, 41(11), 1003-1011.

Secundária

Mann, Ronald D., and Elizabeth B. Andrews, eds. Pharmacovigilance, 2007.
World Health Organization. (2002). The importance of pharmacovigilance.
Fornasier, G., Francescon, S., Leone, R., & Baldo, P. (2018). An historical overview over Pharmacovigilance.IJCP,40(4), 744-747.
Ferner, Robin E., and Jeffrey K. Aronson. “EIDOS.” DrSaf 33.1 (2010): 15-23.
Lodola, A., & Stadler, J. (Eds.). (2011). Pharmaceutical Toxicology in Practice: A Guide to Non-clinical Development.John Wiley & Sons.
 Aronson, J. K. (2009). Medication errors: definitions and classification. BJCP, 67(6), 599-604.
 Rolfes, L. (2018). Patient participation in pharmacovigilance: Rijksuniversiteit Groningen.