Desenvolvimento de Medicamentos e Assuntos Regulamentares

M1. O processo de aprendizagem valoriza as capacidades de aprender e o trabalho em colaboração.Os alunos integram os conhecimentos teóricos, com trabalhos de grupo e análise holística de casos práticos, para reportar em aula. O docente atua como dinamizador do processo de aprendizagem.
M2. A aprendizagem far-se-á através do estudo teórico, análise e discussão de casos práticos. Na componente teórica recorre-se ao método expositivo, com aprendizagem centrada no aluno.
M3. Trabalhos de grupo, com instrumentos colaborativos de divulgação de conhecimento, constituindo o empenho, e a relação com esses meios fatores relevantes na aprendizagem. A prática é orientada para a ação: o aluno é desafiado a resolver, investigar e trabalhar na resolução de casos clínicos com técnicas de role-playing. (Problem Based Learning)
A aquisição de conhecimentos é comprovada com prova de avaliação escrita (60%) e trabalho(s) de pesquisa
bibliográfica com apresentação e/ou resolução de casos práticos (40%)

O1 – Aprofundar os conhecimentos anteriormente adquiridos acerca do desenvolvimento de fármacos nas suas componentes pré-clínica e clínica, conferindo o enquadramento regulamentar respetivo
O2 – Identificar questões éticas fundamentais para a realização de investigação pré-clínica e clínica
O3 – Descrever o enquadramento legal e regulamentar da investigação clínica
O4 – Explicar os conceitos ligados à conceção e desenho de estudos clínicos.
O5 – Descrever os desenhos de estudo mais utilizados.
O6 – Compreender os princípios da regulação de medicamentos e produtos de saúde, o papel das autoridades
reguladoras e os sistemas de regulamentação na Europa
O7 – Entender o processo de registo dos medicamentos e da autorização de introdução no mercado
O8 – Adquirir competências de base em propriedade intelectual

1-Investigação pré-clínica
1.1 Visão geral do processo de desenvolvimento de medicamentos
1.2 Avaliação pré-clínica
1.3 Tipos de desenho experimental
1.4 Ensaios in silico, in vitro e in vivo
1.5 Modelos celulares
1.6 Experimentação animal
1.7 Questões éticas da utilização de modelos animais
2-Investigação clínica
2.1 Conceitos gerais sobre ensaios clínicos(EC)
2.2 Enquadramento regulamentar e ético dos EC
2.3 Tipos de EC
2.4 Endpoints primários/secundários; Endpoints surrugados
2.5 Fases dos EC
2.6 Estudos de não-inferioridade, equivalência, superioridade
2.7 Protocolo e Registo de um EC
2.8 Consentimento informado
2.9 Monitorização de um EC
3-Assuntos Regulamentares
3.1 Estrutura regulamentar em Portugal e na Europa
3.2 Dossier de AIM (Documento Técnico Comum)
3.3 Tipos de AIM
3.4 Procedimentos Centralizado, Descentralizado, Reconhecimento Mútuo e Nacional
3.5 Guidelines Europeias e ICH
4-Propriedade industrial e intelectual
4.1 Patentes
4.2 Regulamentação e conteúdo das patentes

NAO